VFA :: Hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính

Bản đồ thông tin doanh nghiệp Open API Thông tin thống kê Đăng nhập VI

Portal ATTP: Chào mừng bạn đến với Cổng thông tin an toàn thực phẩm.

Hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC
Cách thức thực hiện
Thời hạn giải quyết
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Phí: 22.500.000đ /lần/1 cơ sở (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm)
Kết quả của việc thực hiện TTHC
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;
Bước 2	Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định theo Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
Bước 3	Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Thời gian cấp Giấy chứng phận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Bước 4	Trong trường hợp kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

A. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

3. Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Mẫu số 12 Phụ lục I: Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc thẩm quyền Bộ Y tế

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện
Thời hạn giải quyết	15 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Cơ sở gửi Hồ sơ xin Cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm về Cục An toàn thực phẩm.
Bước 2	Trả giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ sở.
Bước 3	Trong thời gian 5 ngày làm việc, Cục An toàn thực phẩm kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho cơ sở bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 4	Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời gian 10 ngày làm việc Cục sẽ có Quyết định thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định tại thực địa. Đối với cơ sở đủ điều kiện sẽ được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

1	Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (theo Mẫu 1 Thông tư 26/2012/TT-BYT).
2	Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có đăng ký ngành nghề kinh doanh thực phẩm (bản sao có xác nhận của cơ sở).
3	Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện an toàn thực phẩm (có xác nhận của cơ sở), bao gồm: a) Bản vẽ sơ đồ thiết kế mặt bằng của cơ sở và khu vực xung quanh; b) Sơ đồ quy trình sản xuất thực phẩm hoặc quy trình bảo quản, phân phối sản phẩm và bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở.
4	Giấy xác nhận tập huấn kiến thức về an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm: a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (có xác nhận của cơ sở); b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách đã được tập huấn (có xác nhận của cơ sở).
5	Giấy xác nhận đủ sức khoẻ chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm; phiếu báo kết quả cấy phân âm tính mầm bệnh gây bệnh đường ruột (tả, lỵ trực khuẩn và thương hàn) của người trực tiếp sản xuất thực phẩm đối với những vùng có dịch bệnh tiêu chảy đang lưu hành theo công bố của Bộ Y tế: a) Đối với cơ sở dưới 30 người: Nộp bản sao giấy xác nhận (Có xác nhận của cơ sở); b) Đối với cơ sở từ 30 người trở lên: Nộp danh sách kết quả khám sức khoẻ, xét nghiệm phân của chủ cơ sở và của người tham gia trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm (Có xác nhận của cơ sở).

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm
Thời hạn giải quyết	3 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện	Các tổ chức, cá nhân
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Phí: 1.000.000đồng/1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm)
Kết quả của việc thực hiện TTHC
File đính kèm	Tải file

Bước 1

- Thương nhân gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
- Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cục An toàn thực phẩm có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
- Cục An toàn thực phẩm có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

A. Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh

- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

- Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính.

- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân.

B. Số lượng: 01 bộ

1. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh

2. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với cá nhân

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm
Thời hạn giải quyết	3 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC
File đính kèm	Tải file

Bước 1

- Thương nhân gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
- Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Cục An toàn thực phẩm xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS

A. Thành phần hồ sơ:

- Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS: 1 bản chính. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh

- Các giấy tờ liên quan đến việc sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS.

2. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

3. Cấp lại trong trường hợp mất, thất lạc CFS

Cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm đối với tổ chức

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm và các đơn vị được phân công theo Điều 9 của Thông tư liên tịch số 13/201TTLT-BYT- BNNPTNT- BCT.
Thời hạn giải quyết	13 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Không có
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Giấy Xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Tổ chức đề nghị cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm gửi 01 bộ hồ sơ về cơ quan có thẩm quyền.
Bước 2	Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đề nghị, cơ quan có thẩm quyền lập kế hoạch để xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm và gửi thông báo thời gian tiến hành xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức.
Bước 3	Sau 03 ngày làm việc kề từ ngày tham gia đánh giá kiến thức về an toàn thực phẩm bằng bộ câu hỏi, cơ quan có thầm quyền cấp Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm cho tổ chức đạt trên 80% số câu trả lời đúng trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành.

Thành phần hồ sơ

1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01a tại Phụ lục 4 Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT;

b) Bản danh sách các đối tượng đề nghị xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm (theo Mẫu số 01b tại Phụ lục 4 Thông tư 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT;

c) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận hoạt động của chi nhánh, văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp tác xã (có dấu xác nhận của tổ chức);

d) Giấy tờ chứng minh đã nộp lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Giấy xác nhận kiến thức về an toàn thực phẩm được cấp cho những người trả lời đúng 80% số câu hỏi trở lên ở mỗi phần câu hỏi kiến thức chung và câu hỏi kiến thức chuyên ngành

Nội dung kiến thức về an toàn thực phẩm bao gồm kiến thức chung và kiến thức chuyên ngành về an toàn thực phẩm.

Nội dung kiến thức chung về an toàn thực phẩm bao gồm: Các quy định pháp luật về an toàn thực phẩm; các mối nguy an toàn thực phẩm; điều kiện an toàn thực phẩm; phương pháp bảo đảm an toàn thực phẩm; thực hành tốt an toàn thực phẩm.

- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

- Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 9 tháng 4 năm 2014 của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương hướng dẫn việc phân công, phối hợp trong quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm;

Thông tư 149/2013/TT-BTC ngày 29/10/2013 quy định mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn thực phẩm

Chỉ định cơ quan đủ điều kiện kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm nhập khẩu.

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Qua Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết	Trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ phải tổ chức thẩm định tại cơ sở và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Không có thông tin
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định hành chính
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Các tổ chức, đơn vị đủ điều kiện gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế.
Bước 2	Cục An toàn thực phẩm tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thẩm định tính đầy đủ và sự phù hợp của hồ sơ, đánh giá trình độ, năng lực của tổ chức xin chỉ định. Trong thời gian 15 ngày làm việc Cục An toàn thực phẩm phải thông báo bằng văn bản cho tổ chức xin chỉ định biết lịch làm việc của Đoàn thẩm định (nếu hồ sơ đầy đủ) hoặc phải bổ sung, điều chỉnh (nếu hồ sơ chưa đầy đủ).
Bước 3	Tổ chức xin chỉ định có trách nhiệm tạo điều kiện cho Đoàn thẩm định tại cơ sở và bổ sung những thiêu sót do đoàn thẩm định yêu cầu.
Bước 4	Căn cứ vào biên bản thẩm định, Cục An toàn thực phẩm trình các cấp có thẩm quyền phê duyệt và trả Quyết định cho cơ quan đề nghị.

1	Đơn đề nghị (theo mẫu quy định tại Phụ lục I của Thông tư này);
2	Danh sách cán bộ thực hiện công tác kiểm tra, thử nghiệm (theo mẫu quy định tại Phụ lục II của Thông tư này);
3	Danh mục trang thiết bị đo lường, thử nghiệm (theo mẫu quy định tại Phụ lục III của Thông tư này);
4	Danh mục các tài liệu, quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn Việt Nam, tài liệu kỹ thuật, quy trình kiểm tra, thử nghiệm tương ứng với lĩnh vực sản phẩm, hàng hoá xin chỉ định (theo mẫu quy định tại Phụ lục IV của Thông tư này);
5	Hợp đồng sử dụng và năng lực phòng thử nghiệm bên ngoài (các trường hợp chưa đủ trang thiết bị cần thiết để thử nghiệm hết các chỉ tiêu chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm, được phép sử dụng phòng thử nghiệm bên ngoài để thử nghiệm các chỉ tiêu còn lại);
6	Quyết định thành lập của tổ chức và các tài liệu khác có liên quan;
7	Báo cáo về thực trạng tình hình thực phẩm nhập khẩu đi qua các cửa khẩu trên địa bàn quản lý.

Thông tư 05/2007/TT-BYT.

Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế (CFS)

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện
Thời hạn giải quyết	30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện	Tổ chức, cá nhân
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định hành chính
File đính kèm	Tải file

Bước 1

Tổ chức nộp hồ sơ đăng ký chỉ định về Cục An toàn thực phẩm.

Luật 68/2006/QH11

Nghị định 127/2007/NĐ-CP

Luật 05/2007/QH12

Nghị định 132/2008/NĐ-CP

Luật 55/2010/QH12

Nghị định 38/2012/NĐ-CP

Thông tư 11/2013/TT-BYT

Chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Bộ Y tế
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện
Thời hạn giải quyết	30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện	Tổ chức, cá nhân
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định hành chính
File đính kèm	Tải file

Bước 1

Tổ chức nộp hồ sơ đăng ký chỉ định về Cục An toàn thực phẩm.

Luật 68/2006/QH11

Nghị định 127/2007/NĐ-CP

Luật 05/2007/QH12

Nghị định 132/2008/NĐ-CP

Luật 55/2010/QH12

Nghị định 38/2012/NĐ-CP

Thông tư 11/2013/TT-BYT

Đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định sản xuất trong nước

Lĩnh vực thống kê
Cơ quan có thẩm quyền quyết định
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC
Cách thức thực hiện
Thời hạn giải quyết
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Phí: 1.500.000đồng/1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm)
Kết quả của việc thực hiện TTHC
File đính kèm	Tải file

Bước 1	1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo quy định sau đây: Nộp đến Bộ Y tế đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định; Trong trường hợp tổ chức, cá nhân sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định thì tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan nào thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó. Trong trường hợp tổ chức, cá nhân có từ 02 (hai) cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì tổ chức, cá nhân chỉ làm thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương có cơ sở sản xuất do tổ chức, cá nhân lựa chọn (trừ những sản phẩm đăng ký tại Bộ Y tế). Khi đã lựa chọn cơ quan quản lý nhà nước để đăng ký thì các lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại cơ quan đã lựa chọn.
Bước 2	Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Cục an toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ theo quy định
Bước 3	Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo

A. Thành phần hồ sơ:

1. Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.

2. Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

3. Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu

4. ) Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5. Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

3. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm

Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nhiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	30 ngày
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định
File đính kèm	Tải file

A. Thành phần hồ sơ:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

- Danh sách, hồ sơ trang thiết bị chính, cơ sở hạ tầng (phù hợp nội dung báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT);

- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

- Các tài liệu chứng minh về bảo đảm chất lượng kiểm nghiệm: kế hoạch, kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng; Báo cáo kết quả kiểm tra thành thạo tay nghề của kiểm nghiệm viên đối với chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định;

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

- Kết quả hoạt động kiểm nghiệm đối với lĩnh vực đăng ký chỉ định trong mười hai (12) tháng gần nhất theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT.

đ) Bản sao có chứng thực chứng chỉ công nhận danh mục, phạm vi công nhận.

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Phụ lục 1:	Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 2:	Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 3:	Mẫu phiếu kiểm nghiệm
Phụ lục 4:	Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

1. Yêu cầu về pháp nhân ( Điều 4 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.

2. Yêu cầu về năng lực ( Điều 4 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

2.3. Có ít nhất hai (02) kiểm nghiệm viên là cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học phù hợp với lĩnh vực đăng ký chỉ định được đào tạo và có kinh nghiệm thực tế về kiểm nghiệm trong cùng lĩnh vực từ ba (03) năm trở lên;

2.4. Các phương pháp thử được cập nhật và xác nhận giá trị sử dụng, năng lực phân tích/kiểm nghiệm các chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định đáp ứng quy định hoặc quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và các yêu cầu khác có liên quan theo quy định của Bộ quản lý ngành;

2.5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

Đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	45 ngày
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Không có
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định
File đính kèm	Tải file

A. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Phụ lục 1:	Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 2:	Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 3:	Mẫu phiếu kiểm nghiệm
Phụ lục 4:	Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

1. Yêu cầu về pháp nhân (Điều 4 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Được thành lập theo quy định của pháp luật; có chức năng kiểm nghiệm thực phẩm hoặc Quyết định giao nhiệm vụ của các cơ quan có thẩm quyền.

2. Yêu cầu về năng lực (Điều 5 Thông tư số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT)

Năng lực của cơ sở kiểm nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký chỉ định phải đáp ứng các yêu cầu sau:

2.1. Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005;

2.2. Có đủ trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và lĩnh vực đăng ký chỉ định;

2.5. Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

Đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	Không quy định
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Trước khi Quyết định chỉ định hết hiệu lực 90 ngày, cơ sở kiểm nghiệm nộp hồ sơ gia hạn chỉ định về Cục An toàn thực phẩm.
Bước 2	Cục An toàn thực phẩm xem xét cấp gia hạn cho cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm

A. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đăng ký gia hạn chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

2. Kết quả so sánh liên phòng, thử nghiệm thành thạo đối với chỉ tiêu/phép thử do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hoặc từ các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo, liên quan đến phạm vi đăng ký tổ chức;

3. Báo cáo kết quả thực hiện công tác kiểm nghiệm trong thời gian được chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT.

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

1. Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

2. Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và

3. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

4. Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

5. Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

6. Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về Quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT.

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	20 ngày
Đối tượng thực hiện	Doanh nghiệp
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	1. Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: 3.000.000 đồng/1 lần/1 test (theo quy định tại Mục 15, Biểu số 2, Thông tư số 149/2013/TT-BTC) 2. Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm: 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm (theo quy định tại Mục 10, Biểu số 1, Thông tư số 149/2013/TT-BTC)
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP).
Bước 2	Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.
Bước 3	Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Bước 4	Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định: - Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành; - Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung; - Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
Bước 5	rả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ.

A. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT);

b) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

d) Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);

đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm;

e) 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);

g) Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;

h) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành.

2. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký.

Đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	Không quy định
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Cơ sở kiểm nghiệm đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định nộp hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm
Bước 2	Cơ sở kiểm nghiệm đăng ký thay đổi, bổ sung phạm vi chỉ định nộp hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm

A. Thành phần hồ sơ bao gồm:

a) Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);

c) Tài liệu, hồ sơ kỹ thuật và các quy trình liên quan đến chỉ tiêu/phép thử đăng ký chỉ định.

d) Hồ sơ năng lực:

- Danh sách, hồ sơ kiểm nghiệm viên tương ứng với lĩnh vực đăng ký chỉ định kèm theo bản sao có chứng thực các chứng chỉ chuyên môn;

- Báo cáo năng lực cơ sở kiểm nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

- Mẫu Phiếu kết quả kiểm nghiệm theo quy định tại Phụ lục 3 - TTLT số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT;

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Phụ lục 1:	Đơn đăng ký chỉ định cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 2:	Mẫu báo cáo năng lực hoạt động cơ sở kiểm nghiệm
Phụ lục 3:	Mẫu phiếu kiểm nghiệm
Phụ lục 4:	Mẫu báo cáo kết quả hoạt động cơ sở kiểm nghiệm

1- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

2- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và

3- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

4- Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;

5- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

6- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

7- Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ Y tế, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về Quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

Đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Đăng ký và nộp hồ sơ trực tiếp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục An toàn thực phẩm
Thời hạn giải quyết	10 ngày làmviệc
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí	Phí: 1.200.000 /lần/1 sản phẩm Lệ phí: không có (Theo Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm)
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Giấy xác nhận nội dung quảng cáo
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Tổ chức, cá nhân có sản phẩm quảng cáo gửi hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo đến Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế)
Bước 2	Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm xem xét hồ sơ và trả kết quả theo Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Thời hạn này được tính từ ngày hồ sơ hoàn chỉnh được tiếp nhận trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Bước 3	Trong trường hợp không đồng ý với nội dung quảng cáo của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị

A. Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

2.Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm và Bản công bố sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

3. Mẫu nhãn sản phẩm (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

4. Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

5. Đối với nội dung quảng cáo ngoài công dụng, tính năng của sản phẩm ghi trong bản công bố sản phẩm thì phải có tài liệu khoa học chứng minh (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng.

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

Đơn đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo (Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP)

Yêu cầu, Điều kiện thủ tục hành chính

Điều 27 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đăng ký nội dung trước khi quảng cáo

- Sản phẩm đăng ký nội dung quảng cáo phải có Giấy tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm theo quy định hiện hành.

- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với công dụng, tác dụng của sản phẩm đã được công bố trong bản công bố sản phẩm hoặc Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy/Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm còn hiệu lực. Không sử dụng hình ảnh, thiết bị, trang phục, tên, thư tín của các đơn vị, cơ sở y tế, bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế, thư cảm ơn của người bệnh, bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế để quảng cáo thực phẩm.

- Phải có khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"; chữ viết phải rõ ràng, có màu tương phản với màu nền;

- Quảng cáo trên báo nói, báo hình phải đọc rõ khuyến cáo "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh";

- Việc quảng cáo trên báo hình, báo nói với thời lượng ngắn dưới 15 giây thì không phải đọc "Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh", nhưng phải thể hiện khuyến cáo trong quảng cáo.

1. Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010 của Quốc hội.

2. Luật quảng cáo số 16/2012/QH13 ngày 21/6/2012 của Quốc hội.

3. Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 2/2/2018 của Chính phủ quy định chi Tiết thi hành một số Điều của Luật An toàn thực phẩm.

4. Nghị định số 181/ 2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo.

5. Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.

6. Thông tư 279/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm;

Miễn kiểm tra giám sát đối với cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm đã được tổ chức công nhận hợp pháp của Việt Nam hoặc tổ chức công nhận nước ngoài là thành viên tham gia thỏa thuận lẫn nhau của Hiệp hội công nhận phòng thí nhiệm Quốc tế, Hiệp hội công nhận phòng thí nghiệm Châu Á- Thái Bình Dương đánh giá và cấp chứng chỉ công nhận theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa).
Thời hạn giải quyết	05 ngày
Đối tượng thực hiện	Tổ chức
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC	Quyết định
File đính kèm	Tải file

Bước 1	Cơ sở kiểm nghiệm xin miễn kiểm tra giám sát gửi hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm.
Bước 2	Trong thời hạn không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục An toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả bằng văn bản cho cơ sở kiểm nghiệm.

A. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Công văn đề nghị miễn kiểm tra;

2. Biên bản giám sát của cơ quan công nhận hợp chuẩn Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17025: 2007 hoặc Tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025:2005 (trong vòng mười hai (12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ);

3. Báo cáo kết quả hoạt động trong vòng mười hai (12) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ, trong đó nêu rõ kết quả tự đánh giá năng lực phân tích của cơ sở kiểm nghiệm so với quy định có liên quan của Bộ quản lý ngành.

B. Số lượng hồ sơ: 01 bộ

1- Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006

2- Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và

3- Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17/6/2010;

5- Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

6- Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế (CFS)

Lĩnh vực thống kê	An toàn thực phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định	Cục An toàn thực phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC	Cục An toàn thực phẩm
Cách thức thực hiện	Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm
Thời hạn giải quyết	3 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện
TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí
Kết quả của việc thực hiện TTHC
File đính kèm	Tải file

Bước 1

A. Thành phần hồ sơ:

- Các giấy tờ liên quan đến việc sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS.

2. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:

- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.

- Số, ngày cấp CFS.

- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.

- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

3. Cấp lại trong trường hợp mất, thất lạc CFS

Quy định ATTP

Hướng dẫn thực hiện các thủ tục hành chính